お得意様各位

特定保守管理医療機器を修理するには、薬事法で医療機器ごとに定められた修理区分の修理業許可の取得が義務付けられています。当社の東京事業所におきましては、修理業の資格を取得し、東京都知事（厚生労働大臣）より特定保守管理医療機器を修理する医療機器修理業許可証（13BS6067）の交付を受けました。
つきましては、当社東京事業所が特定保守管理医療機器を修理する修理業者として医療機器の修理をするにあたり、その作業管理（修理管理）及び品質管理に就きまして、薬事法施行規則第191条第1項第1号に基づき、下記の通り業務のご案内を申し上げます。

ジャパン　フォーカス株式会社
取締役技術部長　小牧孝治

記

1. 業務の範囲（修理できる医療機器の区分、範囲）

特定保守管理医療機器		特定保守管理医療機器以外
特管第一区分	画像診断システム関連	非特管第一区分	画像診断システム関連
特管第二区分	生体現象計測・監視システム関連	非特管第二区分	生体現象計測・監視システム関連
特管第三区分	治療用・施設用機器関連	非特管第三区分	治療用・施設用機器関連
特管第五区分	光学機器関連	非特管第五区分	光学機器関連
特管第六区分	理学療法用機器関連	非特管第六区分	理学療法用機器関連
		非特管第七区分	歯科用機器関連
		非特管第九区分	鋼製器具・家庭用医療機器関連

＊	上記許可を受けた区分の内、当社取扱製品のみ修理を実施しています。
＊	修理対象医療機器が修理可能かどうか不明な場合は、当社技術部までお問い合わせ下さい。

2. 管理体制

医療機器修理業責任技術者　　上谷幸行　　修理スタッフ　6名

3. 故障の連絡先

以上

当社が製造販売する医療機器に就きまして、無償保証期間満了後の修理、調整及び点検（引き取り、持ち込み、出張修理）を行う場合の料金を以下の通りに定めます。

1. 技術料

基本料金：\10,500/時間
但し、午前9時30分から午後5時30分までとします。時間外、土曜日、日曜日、祝祭日は30%増しとさせて頂きます。

2. 補充/交換部品代

実費

3. 出張費/宿泊費

実費

4. 運送料/梱包料/保険料

実費

5. 保証基準

当社の規定により、無償保証期間内の修理は無償とし、その修理に要した技術料、部品代､運送料、梱包料、保険料はすべて当社で負担します。但し、以下の場合には無償保証は適用できません。

（1）	取扱説明書、添付文書等に基づかない環境条件、設置条件、使用条件、使用方法、保管の不備等による故障の修理
（2）	受託者が推奨しない他社製品、PC、周辺機器等との組合せによる故障の修理
（3）	当社が指定する者以外による修理、改造
（4）	当社が指定する部品以外の部品を使用することによる故障の修理
（5）	天変地異をはじめ受託者の責によらぬ出来事によって発生した故障の修理

6. 修理後の保証

修理保証期間を3ヶ月とします。修理完了後3ヶ月以内に、同一箇所の故障が再発した場合に限り、無償で修理を行います。但し、その故障が前項に掲げた5つの場合のいずれかに該当する場合は、無償修理保証は適用できません。

7. 修理料金の変更

この規定の一部または全てに変更があった場合、変更前に受け付けた修理に就きましては、受付時の修理規定を適用します。

以上